歡迎訪問中認國際檢測公司官網(wǎng)!

當前位置:首頁>注冊類認證>美洲

美國FDA藥品注冊

 

1、人體實驗:共分4個階段:
一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。
二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期。

三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。
四期主要在新藥批準后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群,等。


 FDA認證

2、新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù),藥物生產的GMP數(shù)據(jù),如果數(shù)據(jù)不全或不合理,F(xiàn)DA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

 

藥物

二、藥品FDA注冊流程
1. 準備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復印件; 
b.生產(衛(wèi)生)許可證,合格證復印件; 
c.企業(yè)簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。

2.技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并



上一項目: 美國WERCS注冊
下一項目: 美國FDA食品注冊
在線留言/ Messages
底部logo
全國免費服務電話0755-2851-1184
地址: 深圳市龍華區(qū)大浪街道新石社區(qū)華聯(lián)工業(yè)區(qū)28號702 電話: 17512023040 傳真: 0755-2851-1184 郵箱: 1007962904@qq.com
微信公眾號

掃一掃關注
微信公眾號

工程師微信

掃一掃關注
工程師微信

咨詢熱線

0755-2851-1184
17512023040
7*24小時服務熱線

QQ咨詢

在線咨詢真誠為您提供專業(yè)解答服務

關注微信

二維碼掃一掃添加微信
返回頂部